成果簡介

　　2021年5月7日，世界衛生組織（WHO）總干事譚德塞宣布，國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發生產的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞），獲得世衛組織緊急使用授權，納入全球“緊急使用清單”（EUL）。這是第一個獲得世衛組織批準的非西方國家的新冠疫苗，為實現中國新冠疫苗作為全球公共產品特別是在發展中國家的可及性和可負擔性邁出了跨越性的一步。這也標志著國藥集團中國生物新冠疫苗的質量、安全性、有效性、可及性等符合世衛組織相關標準要求，將在更大程度與更廣闊范圍內，為全球抗擊新冠肺炎疫情、構建人類衛生健康共同體貢獻更多中國力量。

歷史背景

　　2020年，一場沒有硝煙的戰爭——新型冠狀病毒肺炎暴發，在全球肆虐蔓延。新冠肺炎疫情是1918年大流感以來全球最嚴重的傳染病大流行，是第二次世界大戰結束以來最嚴重的全球公共衛生突發事件，其復雜性、艱巨性前所未有，對全球經濟社會發展的沖擊前所未有。此次疫情也成為新中國成立以來在我國發生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件。為盡快研發出疫苗應對新冠病毒，自2020年1月19日以來，國藥集團中國生物成立科研攻關領導小組，安排數億元研發資金，布局3個研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術路線上并跑開發新冠疫苗。

創新歷程

　　在新冠疫情全球大流行的背景下，新冠病毒疫苗的研發打破了一般疫苗研制時間需8—10年的慣例。在疫情之初，世界衛生組織的預計是，12—18個月之后將有疫苗可用，然而，2020年4月12日，即新冠病毒被檢測出后的98天，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所就率先研制出疫情防控決戰決勝的“殺手锏”——新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞），該疫苗獲得全球首個新冠滅活疫苗臨床試驗批件。6月16日，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會結果顯示：接種后安全性好，無一例嚴重不良反應；不同程序、不同劑量接種后，接種者均產生高滴度抗體。7月1日，武漢生物制品研究所新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體落成，成為全球最大的新冠疫苗“兵工廠”。

　　國藥集團中國生物北京生物制品研究所與武漢生物制品研究所齊頭并進。2020年4月15日，北京生物制品所開始按照生物安全三級防護國際標準建造新冠滅活疫苗高等級生物安全生產設施，僅用兩個月的時間就建成了國內首個通過生物安全認證和藥品生產許可的新冠疫苗車間，創造了新冠滅活疫苗生產車間建設的“火神山”速度，填補了我國人用疫苗高等級生物安全車間硬件標準和管理體系的空白。2020年4月27日，北京生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床試驗批件并同步啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，為新冠滅活疫苗研發加上“國家隊”雙保險。6月28日，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲結果顯示：接種后疫苗安全性好，無一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產生高滴度抗體。國藥集團中國生物北京生物制品研究所與世衛組織評審專家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開遠程視頻會議，就新冠疫苗研發、生產、臨床前及臨床試驗等情況進行交流，并于2020年12月28日，向世衛組織提交CTD文件。經過4個月的嚴格審核及現場檢查、技術評審、相關答復，世衛組織終于將國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗納入“緊急使用清單”。

　　為了推動新冠疫苗的規模化使用，國藥集團中國生物布局武漢、北京兩地，以戰時速度在新冠疫苗研制和高等級生物安全生產設施建設兩條戰線上全面出擊，取得了以自主研發國際領先的新冠滅活疫苗和全球首個新冠滅活疫苗生產設施為標志的領跑全球的重大創新性成果，疫苗的研發和生產兩條戰線得以勝利會師。京漢兩個新冠疫苗上市投產后，產能在全球首屈一指。

重大意義和深遠影響

　　在抗擊新冠肺炎疫情的大戰大考中，國藥集團充分發揮中央企業國家隊主力軍、頂梁柱作用，20萬國藥人全員動員、全線出擊、全域作戰、全力以赴，在各條戰線為全球抗疫斗爭不懈奮斗。國藥集團新冠疫苗是被世衛組織納入全球“緊急使用清單”，對助力中國疫苗走向世界舞臺具有重要里程碑意義。作為國內領先的生物醫藥企業，國藥集團在疫苗研發中取得巨大成功，為全球抗疫貢獻了中國力量，人類戰勝新冠病毒的光明前景指日可待。